已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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