如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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实验室如何选择能力验证？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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