体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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在质量人如何进行侵权举报？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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标准物质期间核查该如何实施？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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