Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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如何进行医疗器械分类界定？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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