定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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医疗器械创新审查流程是什么

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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