无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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