对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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