配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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关于产品包装发货的问题

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 How to select EMC test samples?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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