变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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技术要求和产品性能研究

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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