设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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