同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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