按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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ISO22000食品安全管理体系危害评估？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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