洁净区单位面积对人数有什么要求

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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