如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

3460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何配制pH标准缓冲溶液？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件样品如何制备/准备？

827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

367 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论