Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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如何用Excel计算PpK？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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