标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

3079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

2897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2436 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

9944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

2832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

1460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can we onlycompare the key performances?

1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论