我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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