标准曲线如何检验？

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如何临床试验设计？

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版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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B级区缓冲间如何设计？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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关于委托检验该如何理解

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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如何识别医疗器械软件？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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