申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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如何修改和编辑提问？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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描述如何评估培训效果的有效性?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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