粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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软件完善型更新包含哪些情形？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 什么是软件核心算法?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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