软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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集控发生水冲击的原因有哪些？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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