第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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Mathematica是什么软件

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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什么是医疗器械软件？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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质量人是一个软件吗

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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