对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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