如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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