产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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