新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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常用的菌种接种方法有哪些？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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