临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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什么是例行检验？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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