什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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