称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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