多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

3294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械申报首次注册

1831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1842 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1617 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论