关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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医疗器械网络安全是指什么？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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