有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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