生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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