对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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