可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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合格评定的目的有哪些？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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