试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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如何临床试验设计？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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