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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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qw23123 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-10 22:08

根据 GB/T 16886.12的规定，采用器械的浸提液试验时，所有的生物学试验都要考虑极性和非极性浸提介质。如细胞毒性试验，一般采用带血清的培养基进行浸提，既包含了极性也含有非极性，可以考虑用一种浸提介质。对于静脉途径的亚慢性全身毒性，建议采用极性浸提介质静脉给药，非极性浸提介质腹腔间隔给药的方式试验。对于经口途径的亚慢性全身毒性，也应考虑极性和非极性浸提液两种介质，但目前多采用极性浸提液。行政相对人可以根据产品的实际临床用途及应用环境，全面评价选择浸提介质。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-09-10 22:07

更新时间: 2023-09-10 22:08

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