提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中导入期和清洗期是什么？

8291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1401 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案是什么？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

5073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

1628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论