医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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临床试验评价指标的选择？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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