当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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源数据核查确认包含哪些内容

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食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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方法确认的工具有哪些？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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