细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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