关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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如何选择临床试验CRO公司？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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