多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR适用范围扩大？

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