如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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如何进行产能评估？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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