COA品质检验报告是什么?

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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如何制作A3报告

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如何写A3报告

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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