PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1284: 浏览

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

MDR

我们的公告机构要求每年更新IIb器械的临床评估。理由：MDR第61条要求更新PMCF计划和PMS计划测量结果的数据，根据MDR第84条，IIb和III的PSUR必须每年更新一次。即，每次发布PMCF报告或PSUR/PMSR时，公告机构似乎都要求更新临床评估。PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:19

我在任何监管文件中都没有看到任何证明公告机构要求的依据。MDR第86条和相关的MDCG 2022-21关于PSUR的文件都指出，它旨在描述和证明所做的决定。如果你得出的结论是基于数据的风险收益比没有更新，那么就没有必要更新临床评估。关于PMCF报告的MDCG 2020-8还包含以下措辞：“应考虑PMCF评估报告的结论，以最终更新临床评估、风险管理文件、上市后监测计划和SSCP(如果适用)”，并强调“最终”。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 00:19

更新时间: 2023-09-17 00:19

关注人数: 1 人关注

相关问题

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？: 2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？: 2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？: 4832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？: 4583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？: 3463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？: 2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？: 519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何报告严重不良事件？: 2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核报告的内容有哪些?: 6275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？: 1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么: 11249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？: 2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？: 3209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品分类是否有变化？: 2106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？: 1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？: 1983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？: 1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问可吸收的植入产品是否需要植入卡？: 2193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟MDR认证中的GSPR是什么？: 897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1