平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1394: 浏览

平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

2 回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:57

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品，如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。
标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，行政相对人需充分论证对照的选取理由。

赞同 0 0评论

关于作者

: qwe123123 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

40: 回答

4: 文章

16: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 15:56

更新时间: 2023-09-17 15:59

关注人数: 1 人关注

相关问题

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？: 2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？: 3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？: 2831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？: 2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验合同由谁签署？: 2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？: 2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的临床试验中外部数据有哪些？: 3071 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？: 4639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?: 992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？: 940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问仿制化药3类需要完成哪些临床试验？: 860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问牙科车针产品注册单元应如何划分？: 2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？: 8150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？: 645 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？: 4109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是平行组试验？: 3648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？: 2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械不合格品控制流程怎么设计: 2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械说明书包括的主要内容？: 2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1