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平行对照临床试验中,对照产品的选择原则是 什么?

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小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:57

对于治疗类产品,选择阳性对照时,优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品,如因合理理由不能采用已上市同类产品,可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照,其次可考虑标准治疗方法。
标准治疗方法包括多种情形,其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时若试验器械的疗效存在安慰效应,试验设计需考虑安慰对照此时,尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认,试验设计可根据具体情形,考虑标准治疗方法对照或安慰对照,行政相对人需充分论证对照的选取理由。


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发布时间
2023-09-17 15:56
更新时间
2023-09-17 15:59
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