参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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