如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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