口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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