《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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