电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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质量人网盘怎么使用？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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