无菌检查为何需要14天培养期？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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