一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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